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原来你是这样的创客十余年坚持研发 以创新且有用的产品造福患者

发布日期:2019-11-03 00:05   来源:未知   阅读:
 

  编者按:2019年“创客中国”广东省中小企业创新创业大赛暨第三届“创客广东”大赛(简称“2019年‘创客广东’大赛”)于日前圆满落幕。参赛创客们勇于开拓创新的精神、潜心钻研创造的态度、为理想而奋斗的激情,再次掀起南粤大地的双创热潮。

  编者按:2019年“创客中国”广东省中小企业创新创业大赛暨第三届“创客广东”大赛(简称“2019年创客广东大赛”)于日前圆满落幕。参赛创客们勇于开拓创新的精神、潜心钻研创造的态度、为理想而奋斗的激情,再次掀起南粤大地的双创热潮。

  为进一步弘扬广东创客精神、激发广东双创活力,我们特别策划“原来你是这样的创客”系列报道,带大家走近2019年“创客广东”大赛选手,倾听他们的创业故事。

  生物医药相关项目的研发,周期长,投入大,需要创客有强大的意志和决心。在2019年“创客广东”大赛中吸引颇多关注的元心科技团队,其铁基可吸收血管支架项目的研发就持续了近13年。

  据悉,从2019年“创客广东”生物医疗中小企业创新创业大赛走进公众视野的铁基可吸收血管支架项目,于2006年启动,迄今持续研发近13年,其中花了3年时间进行技术路径筛选,在淘汰了聚乳酸材料和镁合金材料后,最终选择了铁基材料来制作可吸收血管支架。

  作为第三代冠脉支架的代表在研产品之一,铁基合金支架集结高分子支架和镁基合金支架的优点,使铁在其中快速腐蚀,具有降解速度适中、径向支撑力好、6034555.com!植入过程易于控制等特点,临床适用性更广、综合竞争力更强。

  铁基可吸收冠脉支架具有优于永久支架的力学性能、最小的支架杆厚度和最合理的支撑时间;储运方便,没有其它材料的可吸收支架的特殊储运需求,因此从使用角度会更受欢迎。

  困难是每个项目的必经坎坷,铁基可吸收血管支架项目也不例外。在谈及所遇到的最大困难时,元心科技团队表示:在项目创始之初,最大困难主要有两个。一是如何攻克全世界顶级械企和研究机构都未能解决的铁基材料腐蚀偏慢的难题;二是如何保证铁基血管支架在植入后前3个月基本不腐蚀、6个月后才开始腐蚀(以保证对血管的有效支撑),且之后还能快速腐蚀。

  2013年参加第5届Biometal国际会议后,团队提出并优化形成了最终解决方案。即通过引入聚乳酸载药,聚乳酸本身降解会在铁基支架周围形成局部微酸性环境,可以显著加速铁的腐蚀。通过调控聚乳酸分子量、多分散系数和用量很大程度上可自由控制铁的腐蚀速度。

  随后,团队在2014年底围绕“如何在有聚乳酸加速铁腐蚀的前提下,还能保证前面3-6个月的有效支撑”设想了多条解决方案路径,最终验证成功的是使用亚微米级的纯锌层来保护铁在前3-6个月内不腐蚀或者少腐蚀。

  另外,研发过程中为解决原始管材来源的量与质难题,团队自建拉拔产线,开发原始铁管,去掉最上游供应商,自己把控全程制作工艺。

  元心科技团队面对困难,集众人之智,不放过任何可能性,对产品负责,对质量吹毛求疵的态度都值得我们借鉴。

  在元心科技团队看来,“创客广东”大赛在省内是极具品牌影响力和号召力的,通过比赛,可以接触潜在投资人。团队希望在2020-2021年获得产品的第一张欧盟CE注册证前后,能引入上市前第一批投资人,以保证主打产品铁基可吸收冠脉支架的二期临床顺利开展。

  元心科技团队特别感谢大赛主办方和组织方所提供的平台和机会,让他们真切感受到兼具专业与人性化的关怀:赛前悉心且专业的路演辅导;全程微信及时沟通和信息披露与诸多鼓励;赛后引荐知名投资机构,并安排大型新闻媒体的专访和报道。

  高风险三类植入医疗载药器械的开发周期漫长、投入巨大。在这种开发难度下,只有政府、患者和医生等多方支持和理解,才能真正鼓励更多企业和团队去沉下心来开发创新且有用的产品造福病患,达成良性循环。

  该团队近期的“小目标”是年底建立自己独立的洁净生产车间并通过ISO13485和国内的质量体系认证;同时加速推进三款产品的临床和注册,希望在2020年上半年将IBS TitanTM膝下支架推上临床,同时获得IBS冠脉支架6个月的临床正面结果。争取2020-2021年可以拿到公司的第一张欧盟CE注册证(IBS AngelTM),开始利用先健科技在全球的成熟销售网络对Angel支架进行上市销售。